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VIREAD 33 mg/g, granulés

Cette fiche contient les informations concernant VIREAD 33 mg/g, granulés, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VIREAD 33 mg/g, granulés
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique granulés enrobé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68718936
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC) - du 2023-04-06 au 2026-04-06
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68718936

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/11/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/01/200

Référencement/classement

Code CIS 68718936
Code ATC J05AF07
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES
Libelle ATC5 TENOFOVIR DISOPROXIL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 g - CIP13 : 3400926789183
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/06/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 77,74 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 78,76 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - SIDA ("VIH 1") chez les personnes âgées de 2 à moins de 6 ans et de plus de 6 ans (dans le cas où elles ne parviennent pas à avaler les comprimés)
    - Hépatite B chez les personnes adultes (dans le cas où elles ne parviennent pas à avaler les comprimés), en cas d'inefficacité d'un traitement par la lamivudine. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/14 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/03/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance,
• une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais,
• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,
• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),
la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.
Code dossier CT-18190
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/11/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.
La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.
Code dossier CT-12892
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré granulés
Substance 33 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans 1 g de granulés
Fraction thérapeutique
Substance 40 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans 1 g de granulés
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AF07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.