VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Remdesivir

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/07/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1459
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	69284439
Code CIP13	3400955074267
Code ATC	J05AB16

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

🔴

Alerte valable du 24/02/2022 au 24/04/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400955074267 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/08/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

100 mg de REMDÉSIVIR dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/01/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	04/01/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	VEKLURY (remdesivir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes et enfants (pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications ou de résistance.
Code dossier HAS	CT-20057
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▸ 16/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l’état actuel des données disponibles, la Commission considère que VEKLURY (remdesivir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 ayant une pneumonie et recevant une oxygénothérapie à faible débit.
Code dossier HAS	CT-18745
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/01/2023 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	04/01/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VEKLURY (remdesivir) est faible sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications ou de résistance, dans l’indication de l’AMM. Cette évaluation traduit l’incertitude encore importante sur l’efficacité et la tolérance de VEKLURY (remdesivir) dans un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives et du besoin de santé publique.
Code dossier HAS	CT-20057
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▸ 16/09/2020 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VEKLURY (remdesivir), est faible dans la prise en charge des patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit.
Code dossier HAS	CT-18745
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▸ 16/09/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VEKLURY (remdesivir), est insuffisant dans la prise en charge par la solidarité nationale chez les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle (ECMO).
Code dossier HAS	CT-18745
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