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Pas de code ATC5 pour J05AX31

SUNLENCA 464 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant SUNLENCA 464 mg, solution injectable, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/08/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SUNLENCA 464 mg, solution injectable
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65950064
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65950064

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/08/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1671

Référencement/classement

Code CIS 65950064
Code ATC J05AX31
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 AUTRES ANTIVIRAUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 flacon(s) en verre de 1,5 ml + 2 adaptateur(s) pour flacon + 2 seringue(s) + 2 aiguille(s) - CIP13 : 3400930258064
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/12/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 21,130,80 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 21,131,80 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/11/2022
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,
• des données cliniques limitées (étude CAPELLA) disponibles chez des patients en si-tuation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique pré-coce importante sur une période de 14 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la CV = 0,5 log10 copies/mL, différence de 70,8 %, IC95% [34,9 . 90,0] . p< 0,0001 .
• du maintien de cet effet jusqu’à 52 semaines, permettant ainsi à 88% des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance avec un profil de tolérance acceptable .
• d’un impact positif attendu sur le parcours de soins et de vie (longue demi-vie per-mettant une administration sous-cutanée biannuelle) et sur la rupture de la chaine de transmission avec virus multirésistant du fait de la réduction de la charge virale .
• du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique .
Et malgré :
• la difficulté de quantifier l’apport thérapeutique du lénacapavir en termes de variation de la charge virale réponse immunovirologique au long cours en raison des limites méthodologiques (absence de groupe contrôle pour la période d’entretien, dans un contexte où le lénacapavir est utilisé en association à un traitement de fond optimisé) inhérentes aux difficultés de réalisation d’études comparatives chez des patients en situation d’impasse thérapeutique.
la Commission de la Transparence considère que SUNLENCA (lénacapavir), au même titre que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement im-possible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
Code dossier CT-19916
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 464 mg de LÉNACAPAVIR dans 1,5 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AX31. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.