SUNLENCA 464 mg, solution injectable — Lenacapavir

Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	SUNLENCA 464 mg, solution injectable
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/08/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/22/1671
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	65950064
Code CIP13	3400930258064
Code ATC	J05AX31

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ05Antiviraux à usage systémique

Sous-groupe pharmacologiqueJ05AAntiviraux à action directe

Sous-groupe chimiqueJ05AXAutres antiviraux

Sous-groupe substance chimiqueJ05AX31lenacapavir

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 2 flacon(s) en verre de 1,5 ml + 2 adaptateur(s) pour flacon + 2 seringue(s) + 2 aiguille(s)

CIP13 : 3400930258064 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/12/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 21,131,79 €

dont 21,130,77 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

464 mg de LÉNACAPAVIR dans 1,5 mL de solution

Fraction thérapeutique

de LÉNACAPAVIR SODIQUE

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/11/2022 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/11/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés, • des données cliniques limitées (étude CAPELLA) disponibles chez des patients en si-tuation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique pré-coce importante sur une période de 14 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la CV = 0,5 log10 copies/mL, différence de 70,8 %, IC95% [34,9 . 90,0] . p< 0,0001 . • du maintien de cet effet jusqu’à 52 semaines, permettant ainsi à 88% des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance avec un profil de tolérance acceptable . • d’un impact positif attendu sur le parcours de soins et de vie (longue demi-vie per-mettant une administration sous-cutanée biannuelle) et sur la rupture de la chaine de transmission avec virus multirésistant du fait de la réduction de la charge virale . • du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique . Et malgré : • la difficulté de quantifier l’apport thérapeutique du lénacapavir en termes de variation de la charge virale réponse immunovirologique au long cours en raison des limites méthodologiques (absence de groupe contrôle pour la période d’entretien, dans un contexte où le lénacapavir est utilisé en association à un traitement de fond optimisé) inhérentes aux difficultés de réalisation d’études comparatives chez des patients en situation d’impasse thérapeutique. la Commission de la Transparence considère que SUNLENCA (lénacapavir), au même titre que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement im-possible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
Code dossier HAS	CT-19916
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/11/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SUNLENCA (lénacapavir) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19916
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗