STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé — Emtricitabine, tenofovir disoproxil, elvitegravir and cobicistat
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/05/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/830 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 65768058 |
| Code CIP13 | 3400927426452 |
| Code ATC | J05AR09 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 06/04/2023
au 06/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400927426452
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/02/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
- Infection par le VIH de type 1 chez le patient n'ayant subi aucun traitement préalable par des antirétroviraux. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/14
Date : 18/02/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
- Infection par le VIH de type 1 chez le patient n'ayant subi aucun traitement préalable par des antirétroviraux. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/14
Prix de vente : 532,92 €
dont 531,90 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
150 mg de ELVITÉGRAVIR dans un comprimé
Principe actif
150 mg de COBICISTAT dans un comprimé
Principe actif
200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé
Principe actif
245 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique
300 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/10/2015 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/10/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | STRIBILD n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) en comparaison aux autres trithérapies avec inhibiteur de l’intégrase recommandées dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH 1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans STRIBILD. |
| Code dossier HAS | CT-13638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/11/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En dépit d’une simplification du schéma d’administration, compte-tenu l’absence de démonstration de supériorité en termes d’efficacité immuno-virologique par rapport aux trithérapies de premières ligne, de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir et de la nécessité d’une surveillance néphrologique accrue et des possibles interactions liés au cobicistat qui en constituent les limites actuelles, la Commission considère que STRIBILD n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral. |
| Code dossier HAS | CT-12979 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/06/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par STRIBILD reste important dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à l’un des trois agents antirétroviraux contenus dans STRIBILD. Du fait d’un risque potentiel de malformation congénitale suspecté lors de l’utilisation d’un autre inhibiteur de l’intégrase et d’un possible effet de classe, STRIBILD n’est pas recommandé chez la femme en âge de procréer. Du fait d’un risque de transmission mère-enfant, lié à une probable sous-exposition à l’elvitégravir en présence de cobicistat, STRIBILD ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. |
| Code dossier HAS | CT-17607 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/06/2019 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de STRIBILD est insuffisant chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg, infectés par une souche de VIH 1. |
| Code dossier HAS | CT-17607 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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