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SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/01/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61206641
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020 - du 2020-02-19 au 2026-02-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61206641

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/01/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/894

Référencement/classement

Code CIS 61206641
Code ATC J05AP08
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HCV
Libelle ATC5 SOFOSBUVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400927707070
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/01/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 7,484,08 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 7,485,10 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 02/12/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
• des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
• de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence,
la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
Code dossier CT-18900
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/04/2018
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
• des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
• des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine,
la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Code dossier CT-16743
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/05/2014
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de l’ensemble des patients adultes infectés par le VHC, excepté pour les patients de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.
Code dossier CT-13392
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/05/2014
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.
Code dossier CT-13392
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 400 mg de SOFOSBUVIR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AP08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.