SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé — Sofosbuvir
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription hospitalière prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/01/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/894 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 61206641 |
| Code CIP13 | 3400927707070 |
| Code ATC | J05AP08 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400927707070
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/01/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 23/01/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 7,485,10 €
dont 7,484,08 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
400 mg de SOFOSBUVIR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 02/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, • des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-18900 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/04/2018 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, • des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine, la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-16743 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/05/2014 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/05/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de l’ensemble des patients adultes infectés par le VHC, excepté pour les patients de génotype 3 naïfs de traitement antiviral. |
| Code dossier HAS | CT-13392 |
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▸ 14/05/2014 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/05/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 naïfs de traitement antiviral. |
| Code dossier HAS | CT-13392 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/10/2021 Non prcis — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/10/2021 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 14 mai 2014. |
| Code dossier HAS | CT-19539 |
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▸ 02/12/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SOVALDI (sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18900 |
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▸ 18/04/2018 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par SOVALDI, en association à la ribavirine, est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ». |
| Code dossier HAS | CT-16743 |
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▸ 19/10/2016 Non prcis — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives : • à la prise en charge, • à l’encadrement de la prescription, • aux données de suivi demandées. |
| Code dossier HAS | CT-15548 |
▸ 14/05/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/05/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SOVALDI est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13392 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Hépatite C chronique
Maladies digestives / gastro — Maladies du foie
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AP —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur
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