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ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/06/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64689693
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64689693

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/06/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1112

Référencement/classement

Code CIS 64689693
Code ATC J05AR19
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HIV EN ASSOCIATION
Libelle ATC5 EMTRICITABINE + TENOFOVIR ALAFENAMIDE + RILPIVIRINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930061558
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/01/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 435,50 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 436,52 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/12/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Considérant,
• l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine),
• un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui d’EVIPLERA,
• l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,
• l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une
charge virale détectable,
la Commission considère que ODEFSEY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Code dossier CT-15546
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 25 mg de RILPIVIRINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 25 mg de TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AR19. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.