ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé — Emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/06/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1112 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 64689693 |
| Code CIP13 | 3400930061558 |
| Code ATC | J05AR19 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930061558
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 15/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 436,52 €
dont 435,50 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | EMTRICITABINE 200 mg + RILPIVIRINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à RILPIVIRINE 25 mg + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (FUMARATE DE) équivalent à TENOFOVIR ALAFENAMIDE 25 mg - ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé
Principe actif
25 mg de RILPIVIRINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE
Principe actif
de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE
Principe actif
25 mg de TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/12/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/12/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Considérant, • l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine), • un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui d’EVIPLERA, • l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse, • l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable, la Commission considère que ODEFSEY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). |
| Code dossier HAS | CT-15546 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/12/2016 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/12/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ODEFSEY est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15546 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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