EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé — Sofosbuvir and velpatasvir
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/07/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1116 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 63434686 |
| Code CIP13 | 3400930067314 |
| Code ATC | J05AP55 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930067314
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/04/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 11/04/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 7,485,10 €
dont 7,484,08 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
400 mg de SOFOSBUVIR dans un comprimé
Principe actif
100 mg de VELPATASVIR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans. |
| Code dossier HAS | CT-19718 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2020 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante, • des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève, la Commission considère qu’EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg. |
| Code dossier HAS | CT-18991 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2016 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement, • de la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de l’association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3), • de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse, satisfaisant, • mais de l’absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l’association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l’association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3), la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6. |
| Code dossier HAS | CT-15354 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l’extension d’indication au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans. |
| Code dossier HAS | CT-19718 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/10/2021 Non prcis — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 20/10/2021 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 19 octobre 2016. |
| Code dossier HAS | CT-19249 |
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▸ 02/12/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18991 |
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▸ 19/10/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15354 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2016 Non prcis — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives : • à la prise en charge, • à l’encadrement de la prescription, • aux données de suivi demandées. |
| Code dossier HAS | CT-15354 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Hépatite C chronique
Maladies digestives / gastro — Maladies du foie
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AP —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur
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