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EPCLUSA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant EPCLUSA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/08/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination EPCLUSA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60348342
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020 - du 2020-02-19 au 2026-02-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60348342

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/08/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1116

Référencement/classement

Code CIS 60348342
Code ATC J05AP55
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HCV
Libelle ATC5 SOFOSBUVIR + VELPATASVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930214732
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/06/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 7,484,08 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 7,485,10 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.
Code dossier CT-19718
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 200 mg de SOFOSBUVIR dans un comprimé
Principe actif
Substance 50 mg de VELPATASVIR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AP55. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.