BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé — Emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/06/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1289 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 62844771 |
| Code CIP13 | 3400930153031 |
| Code ATC | J05AR20 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
CIP13 : 3400930153031
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/11/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 09/11/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 626,59 €
dont 625,57 € + honoraires 1,02 €
💊 3 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930228432
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/11/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 10/11/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 1,809,00 €
dont 1,807,98 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930228425
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/09/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 13/09/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 626,59 €
dont 625,57 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
50 mg de BICTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de BICTÉGRAVIR SODIQUE
Principe actif
200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé
Principe actif
de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE
Principe actif
25 mg de TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/06/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19329 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la non-infériorité démontrée en particulier par rapport au TRIUMEQ (association fixe de dolutégravir/lamividune/abacavir) chez les patients naïfs de traitement, en terme de contrôle virologique (CV < 50 copies d’ARN VIH-1 /mL) à la 48ème semaine, avec un profil de tolérance et de résistance comparable, • de l’efficacité démontrée chez des patients prétraités et virologiquement contrôlés (charge virale indétectable) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien du contrôle virologique à la 48ème semaine, • de l’absence de données cliniques chez les patients en échec virologique, la Commission considère que BIKTARVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRIUMEQ dans la prise en charge des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs ou virologiquement contrôlés. |
| Code dossier HAS | CT-17014 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/06/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide) est important dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des patients adultes naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. |
| Code dossier HAS | CT-19329 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/09/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu de BIKTARVY est important dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des patients adultes naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. |
| Code dossier HAS | CT-17014 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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