DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion — Defibrotide
Titulaire AMM : GENTIUM (ITALIE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | GENTIUM (ITALIE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/10/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/878 |
| Titulaire | GENTIUM (ITALIE) |
| Code CIS | 69439245 |
| Code CIP13 | 3400958579462 |
| Code ATC | B01AX01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 11/05/2022
au 11/05/2027
Alerte valable du 13/06/2022
au 13/06/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 flacon(s) en verre de 2,5 ml
CIP13 : 3400958579462
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/06/2014 · Collectivités : oui
Date : 06/06/2014 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
80 mg de DÉFIBROTIDE dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH. |
| Code dossier HAS | CT-19214 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/07/2014 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/07/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH. |
| Code dossier HAS | CT-13383 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Modr — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19214 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/07/2014 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/07/2014 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DEFITELIO est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13383 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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