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Pas de code ATC5 pour B01AX01

DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par GENTIUM (ITALIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/10/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant GENTIUM (ITALIE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69439245
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de mai 2022 (2-5 mai) - du 2022-05-11 au 2026-05-11
Defitelio (défibrotide) : à ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) - du 2022-06-13 au 2025-06-13
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69439245

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/10/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/878

Référencement/classement

Code CIS 69439245
Code ATC B01AX01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTITHROMBOTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 flacon(s) en verre de 2,5 ml - CIP13 : 3400958579462
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/06/2014 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
Code dossier CT-19214
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/07/2014
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
Code dossier CT-13383
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 80 mg de DÉFIBROTIDE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AX01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.