IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli — Adalimumab
Titulaire AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 02/04/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1356 |
| Titulaire | FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64202598 |
| Code CIP13 | 3400930172797 |
| Code ATC | L04AB04 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 2 stylo prérempli en plastique de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400930172797
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/09/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte (maladie inflammatoire des articulations)
- Arthrite juvénile idiopathique (maladie inflammatoire des articulations)
- Spondylarthrite ankylosante (SA) sévère et active chez l'adulte et spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (maladies inflammatoires de la colonne vertébrale)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte (maladie auto-immune attaquant les articulations)
- Psoriasis en plaques de l'adulte, de l'enfant >ou=4 ans et de l'adolescent (maladie de la peau se traduisant par l'apparition de plaques de peau morte)
- Maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes sévère, chez les enfants et les adolescents >ou= 6 ans (maladie immunitaire se traduisant le plus souvent par une atteinte du gros intestin)
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes (maladie entraînant une forte inflammation et des saignements du rectum)
- Uvéite et panuvéite chez les patients adultes et uvéite chez l'enfant >ou=2 ans et l'adolescent (maladies entraînant une inflammation de l¿¿il) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19
Date : 02/09/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte (maladie inflammatoire des articulations)
- Arthrite juvénile idiopathique (maladie inflammatoire des articulations)
- Spondylarthrite ankylosante (SA) sévère et active chez l'adulte et spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (maladies inflammatoires de la colonne vertébrale)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte (maladie auto-immune attaquant les articulations)
- Psoriasis en plaques de l'adulte, de l'enfant >ou=4 ans et de l'adolescent (maladie de la peau se traduisant par l'apparition de plaques de peau morte)
- Maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes sévère, chez les enfants et les adolescents >ou= 6 ans (maladie immunitaire se traduisant le plus souvent par une atteinte du gros intestin)
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes (maladie entraînant une forte inflammation et des saignements du rectum)
- Uvéite et panuvéite chez les patients adultes et uvéite chez l'enfant >ou=2 ans et l'adolescent (maladies entraînant une inflammation de l¿¿il) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19
Prix de vente : 381,29 €
dont 380,27 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
40 mg de ADALIMUMAB dans un stylo prérempli de 0,8 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 26/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA. |
| Code dossier HAS | CT-17766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/06/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) . et uniquement pour les présentations en seringue et stylos préremplis dans le traitement : • de la spondylarthrite ankylosante, • du rhumatisme psoriasique, • de la maladie de Crohn active chez l'adulte • de la rectocolite hémorragique de l’adulte, • de l’uvéite de l’adulte. Aussi, le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans un périmètre restreint dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (uniquement présentations en seringue et stylos préremplis). • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et adolescent (pour l’adulte les uniquement présentations en seringue et stylos préremplis), chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
| Code dossier HAS | CT-17766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/06/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IDACIO, présentations en seringue et stylos préremplis, est insuffisant dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate . du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . de l’hidrosadénite suppurée de l’adulte . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent. Le service médical rendu par IDACIO, présentation en flacon, est insuffisant dans le traitement : du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent. |
| Code dossier HAS | CT-17766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/06/2019 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités IDACIO est modéré dans un périmètre restreint en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. |
| Code dossier HAS | CT-17766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/06/2019 Non prcis — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités IDACIO n’a pas été évalué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA. |
| Code dossier HAS | CT-17766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AB04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
