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IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 02/04/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64202598
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64202598

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 02/04/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1356

Référencement/classement

Code CIS 64202598
Code ATC L04AB04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 ADALIMUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 stylo prérempli en plastique de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s) - CIP13 : 3400930172797
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/09/2019 - collectivités :
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte (maladie inflammatoire des articulations)
    - Arthrite juvénile idiopathique (maladie inflammatoire des articulations)
    - Spondylarthrite ankylosante (SA) sévère et active chez l'adulte et spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (maladies inflammatoires de la colonne vertébrale)
    - Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte (maladie auto-immune attaquant les articulations)
    - Psoriasis en plaques de l'adulte, de l'enfant >ou=4 ans et de l'adolescent (maladie de la peau se traduisant par l'apparition de plaques de peau morte)
    - Maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes sévère, chez les enfants et les adolescents >ou= 6 ans (maladie immunitaire se traduisant le plus souvent par une atteinte du gros intestin)
    - Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes (maladie entraînant une forte inflammation et des saignements du rectum)
    - Uvéite et panuvéite chez les patients adultes et uvéite chez l'enfant >ou=2 ans et l'adolescent (maladies entraînant une inflammation de l¿¿il) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 26/06/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.
Code dossier CT-17766
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 40 mg de ADALIMUMAB dans un stylo prérempli de 0,8 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.