BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Busulfan

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/09/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/951
Titulaire	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	61737211
Code CIP13	3400958707346
Code ATC	L01AB01

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 8 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400958707346 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/04/2016 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	BUSULFAN 6 mg/mL - BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

6 mg de BUSULFAN dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/05/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BUSILVEX 6 mg/ml.
Code dossier HAS	CT-14283
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/05/2015 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml est important dans les 2 indications suivantes : « BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme « traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. »
Code dossier HAS	CT-14283
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗