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REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/05/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65010266
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65010266

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/05/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1150

Référencement/classement

Code CIS 65010266
Code ATC G03GA10
Libelle ATC1 SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Libelle ATC2 HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
Libelle ATC3 GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION
Libelle ATC4 GONADOTROPHINES
Libelle ATC5 FOLLITROPINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 15 aiguille(s) pour stylo - CIP13 : 3400930111000
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/03/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 328,48 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 329,50 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/04/2024
Valeur ASMR V
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2,
• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),
• qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,
• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission,
la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).
Code dossier CT-20669
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/09/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-16496
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 72 microgrammes de FOLLITROPINE DELTA dans 2,16 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : G03GA10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.