REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL, solution injectable en stylo prérempli — Follitropin delta

Titulaire AMM : FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/05/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1150
Titulaire	FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)
Code CIS	64391519
Code CIP13	3400930110980
Code ATC	G03GA10

Classification ATC

Groupe anatomique principalGSystème génito-urinaire et hormones sexuelles

Sous-groupe thérapeutiqueG03Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Sous-groupe pharmacologiqueG03GGonadotrophines et autres stimulants de l'ovulation

Sous-groupe chimiqueG03GAGonadotrophines

Sous-groupe substance chimiqueG03GA10follitropin delta

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 3 aiguille(s) pour stylo

CIP13 : 3400930110980 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/03/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 56,76 €

dont 55,74 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

12 microgrammes de FOLLITROPINE DELTA dans 0,36 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/04/2024 Pas d'amélioration (V) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Avis le plus récent

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Compte tenu : • des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, • que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa), • qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier, • que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission, la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).
Code dossier HAS	CT-20669
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/09/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/09/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-16496
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/04/2024 Important — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Avis le plus récent

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20669
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/09/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/09/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16496
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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