PHEBURANE 483 mg/g, granulés — Sodium phenylbutyrate

Commercialisée granulés orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PHEBURANE 483 mg/g, granulés
Fabricant / Titulaire	EUROCEPT INTERNATIONAL (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	granulés
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	31/07/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/822
Titulaire	EUROCEPT INTERNATIONAL (PAYS-BAS)
Code CIS	66294104
Code CIP13	3400927419188
Code ATC	A16AX03

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 174 g

CIP13 : 3400927419188 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/06/2014 · Collectivités : oui

Composition chimique

granulés

483 mg de PHÉNYLBUTYRATE DE SODIUM dans 1 g de granulés

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/01/2014 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/01/2014
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	PHEBURANE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à AMMONAPS, dans la prise en charge au long cours, en traitement adjuvant des désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Code dossier HAS	CT-13341
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/01/2014 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/01/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PHEBURANE est important dans l’indication de l’AMM : « traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase. »
Code dossier HAS	CT-13341
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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