PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion

Titulaire AMM : ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)

Commercialisée solution pour perfusion intrathécale

Informations sur le médicament

Dénomination	PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie d'administration	intrathécale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/02/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/04/302
Titulaire	ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)
Code CIS	66495139
Code CIP13	3400956972760

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400956972760 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2008 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400956972999 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2008 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

de ZICONOTIDE (ACÉTATE DE)

Principe actif

100 microgrammes de ZICONOTIDE dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/06/2025 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/06/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte : • les propriétés analgésiques connues du ziconotide et les données cliniques plaidant en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge de douleurs intenses, • l’impact potentiel de cet analgésique non opioïde sur le parcours de soins ou de vie de patients nécessitant une analgésie intrathécale, • l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité du ziconotide en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux antalgiques utilisés dans la prise en charge des douleurs chroniques intenses, • la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin ayant l’expérience de l’administration du ziconotide par voie intrarachidienne, la Commission considère que PRIALT 100 mcg/ml (ziconotide), solution injectable pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des douleurs chroniques intenses chez les adultes nécessitant une analgésie intrathécale, en particulier par opioïdes.
Code dossier HAS	CT-20888
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/03/2018 Pas d'amélioration (V) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	07/03/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Prenant en compte : • les données d’efficacité initiales issues de trois études comparant le ziconotide au placebo déjà analysées par la Commission, • l’absence de donnée permettant d’évaluer l’efficacité de PRIALT au-delà de 3 semaines de traitement dans un contexte de chronicité d’une douleur sévère et en échec de tous les autres antalgiques y compris la morphine administrée par voie intrathécale, • l’absence de donnée permettant de définir précisément les caractéristiques de la douleur (type et étiologies) en situations d’échec de tous les autres antalgiques pour lesquelles PRIALT pourrait apporter un bénéfice, • la survenue fréquente d’événements indésirables et notamment du risque infectieux et neuropsychiatrique, • le besoin médical persistant à disposer d’alternatives en situation de recours dans le traitement des douleurs chroniques sévères rebelles, la Commission considère que PRIALT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
Code dossier HAS	CT-14448
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/05/2008 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/05/2008
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disponibles et des données d'efficacité issues des trois études versus placebo, la Commission de la transparence considère que PRIALT apporte chez les patients réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale, une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans le traitement de douleurs chroniques intenses cancéreuses ou non cancéreuses.
Code dossier HAS	CT-5245
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/06/2025 Mod�r� — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/06/2025
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par PRIALT 100 mcg/ml (ziconotide), solution injectable pour perfusion, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20888
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/03/2018 Faible — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	07/03/2018
Valeur SMR	Faible
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par PRIALT est faible dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
Code dossier HAS	CT-14448
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/05/2008 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/05/2008
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
Code dossier HAS	CT-5245
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

⚠ Signaler un effet indésirable ↗

Autres médicaments de ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé

THIOTEPA RIEMSER 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion

THIOTEPA RIEMSER 15 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion

Voir tous les médicaments de ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE) →