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PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion, médicament fabriqué par ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/02/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion
🏭 Fabricant ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intrathécale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/02/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/04/302

Référencement/classement

Code CIS 66495139

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400956972760
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/12/2008 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400956972999
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/12/2008 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/03/2018
Valeur ASMR V
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Prenant en compte :
• les données d’efficacité initiales issues de trois études comparant le ziconotide au placebo déjà analysées par la Commission,
• l’absence de donnée permettant d’évaluer l’efficacité de PRIALT au-delà de 3 semaines de traitement dans un contexte de chronicité d’une douleur sévère et en échec de tous les autres antalgiques y compris la morphine administrée par voie intrathécale,
• l’absence de donnée permettant de définir précisément les caractéristiques de la douleur (type et étiologies) en situations d’échec de tous les autres antalgiques pour lesquelles PRIALT pourrait apporter un bénéfice,
• la survenue fréquente d’événements indésirables et notamment du risque infectieux et neuropsychiatrique,
• le besoin médical persistant à disposer d’alternatives en situation de recours dans le traitement des douleurs chroniques sévères rebelles,
la Commission considère que PRIALT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
Code dossier CT-14448
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/05/2008
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disponibles et des données d'efficacité issues des trois études versus placebo, la Commission de la transparence considère que PRIALT apporte chez les patients réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale, une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans le traitement de douleurs chroniques intenses cancéreuses ou non cancéreuses.
Code dossier CT-5245
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 microgrammes de ZICONOTIDE dans 1 ml de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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