LENVIMA 4 mg, gélule — Lenvatinib

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	LENVIMA 4 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	EISAI (ROYAUME-UNI)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/05/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1002
Titulaire	EISAI (ROYAUME-UNI)
Code CIS	62093424
Code CIP13	3400930018941
Code ATC	L01EX08

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EXAutres inhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe substance chimiqueL01EX08lenvatinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s)

CIP13 : 3400930018941 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer de la thyroïde ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/01/17

Prix de vente : 1,387,16 €

dont 1,386,14 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	LENVATINIB (BESILATE DE) équivalent à LENVATINIB 4 mg - LENVIMA 4 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

4 mg de LENVATINIB dans une gélule

Fraction thérapeutique

4,90 mg de MÉSILATE DE LENVATINIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 30/03/2022 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	LENVIMA (lenvatinib) en association au KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
Code dossier HAS	CT-19557
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▸ 02/12/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Considérant, • l’absence, de démonstration de gain en survie globale et de donnée de qualité de vie, • une toxicité préoccupante avec notamment une fréquence élevée d’événements indésirables de grades = 3 et des événements indésirables d’issue fatale, mais compte tenu de l’allongement de la médiane de survie sans progression (14,7 mois) chez des patients à un stade avancé de la maladie, la Commission de la transparence considère que LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif et en progression, au même titre que NEXAVAR (sorafénib).
Code dossier HAS	CT-14510
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 30/03/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par LENVIMA (lenvatinib) dans le cadre de son extension d’indication, en association au pembrolizumab, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19557
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▸ 09/10/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	09/10/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par LENVIMA est insuffisant au regard des thérapies disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17321
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▸ 02/12/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LENVIMA (lenvatinib) est important dans l’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle) localement avancé ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif (IRA) et progressif ».
Code dossier HAS	CT-14510
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗