KISPLYX 10 mg, gélule — Lenvatinib

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	KISPLYX 10 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	EISAI (ROYAUME-UNI)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400930074961 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/02/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,295,04 €

dont 1,294,02 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

10 mg de LENVATINIB dans une gélule

Fraction thérapeutique

de MÉSILATE DE LENVATINIB

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 02/02/2022 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	02/02/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude CLEAR, sur : • la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001 • la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049, malgré : • un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), • des données de qualité de vie exploratoires, L’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Code dossier HAS	CT-19558
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 02/02/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	02/02/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : • important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
Code dossier HAS	CT-19558
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▸ 02/02/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/02/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données.
Code dossier HAS	CT-19558
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▸ 21/02/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/02/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KISPLYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association avec l’évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF ».
Code dossier HAS	CT-15950
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