INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé — Rufinamide

Commercialisée comprimé pelliculé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	EISAI (ROYAUME-UNI)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400938284614 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/08/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 6,50 €

dont 5,48 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	RUFINAMIDE 100 mg - INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

100 mg de RUFINAMIDE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 06/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises, • de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans, • de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants, la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Code dossier HAS	CT-17755
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/02/2009 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/02/2009
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
Code dossier HAS	CT-6044
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 06/11/2019 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.
Code dossier HAS	CT-17755
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/05/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13888
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗