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INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par EISAI (ROYAUME-UNI) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/01/2007.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant EISAI (ROYAUME-UNI)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé sécable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67454800
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
liste I
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67454800

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/01/2007
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/378

Référencement/classement

Code CIS 67454800
Code ATC N03AF03
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 DERIVES DU CARBOXAMIDE
Libelle ATC5 RUFINAMIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400938284614
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/08/2009 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 5,48 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 6,50 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/11/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,
• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,
• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,
la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Code dossier CT-17755
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/02/2009
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
Code dossier CT-6044
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de RUFINAMIDE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AF03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.