FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable — Perampanel
Titulaire AMM : EISAI (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable |
| Fabricant / Titulaire | EISAI (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/09/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/776 |
| Titulaire | EISAI (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64189396 |
| Code CIP13 | 3400930174234 |
| Code ATC | N03AX22 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 29/11/2023
au 29/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 340 mL + 2 seringues pour administration orale + 1 adaptateur à pression pour flacon
CIP13 : 3400930174234
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/11/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 26/11/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 64,85 €
dont 63,83 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
suspension
0,5 mg de PÉRAMPANEL dans 1 mL de suspension
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, mais eu égard : • au besoin médical partiellement couvert, • à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif, • au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies, la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant. |
| Code dossier HAS | CT-19032 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/09/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations FYCOMPA sous formes comprimés déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-17753 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d’épilepsie généralisée idiopathique. |
| Code dossier HAS | CT-19032 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/09/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FYCOMPA 0,5 mg/ml, suspension buvable est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17753 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC N03AX —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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