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FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable, médicament fabriqué par EISAI (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/09/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable
🏭 Fabricant EISAI (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64189396
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64189396

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/09/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/776

Référencement/classement

Code CIS 64189396
Code ATC N03AX22
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC5 PERAMPANEL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 340 mL + 2 seringues pour administration orale + 1 adaptateur à pression pour flacon - CIP13 : 3400930174234
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/11/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 63,83 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 64,85 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques,
mais eu égard :
• au besoin médical partiellement couvert,
• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,
• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,
la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
Code dossier CT-19032
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/09/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations FYCOMPA sous formes comprimés déjà inscrites.
Code dossier CT-17753
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance 0,5 mg de PÉRAMPANEL dans 1 mL de suspension
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AX22. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.