MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule — Miglustat

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/02/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1346
Titulaire	DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	62931799
Code CIP13	3400930201282
Code ATC	A16AX06

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquettes prédécoupées unitaires polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 84 x 1 gélules

CIP13 : 3400930201282 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/03/2021 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	MIGLUSTAT 100 mg - ZAVESCA 100 mg, gélule
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

gélule

100 mg de MIGLUSTAT dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZAVESCA 100 mg, gélule.
Code dossier HAS	CT-18633
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 26/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité MIGLUSTAT DIPHARMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps ZAVESCA, déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-17822
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/05/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg est important dans l’indication du traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. MIGLUSTAT DIPHARMA ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas.
Code dossier HAS	CT-18633
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2020 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg est modéré dans l’indication du traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C.
Code dossier HAS	CT-18633
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▸ 26/06/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MIGLUSTAT DIPHARMA est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17822
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗