ROMVIMZA 14 mg, gélule

Commercialisée gélule orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ROMVIMZA 14 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	DECIPHERA PHARMACEUTICALS (NETHERLANDS) (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/09/2025
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/25/1968
Titulaire	DECIPHERA PHARMACEUTICALS (NETHERLANDS) (PAYS-BAS)
Code CIS	68364291
Code CIP13	3400930326992

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC avec fermeture de sécurité enfant de 8 gélule(s)

CIP13 : 3400930326992 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/03/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

gélule

14 mg de VIMSELTINIB dans une gélule

Fraction thérapeutique

de VIMSELTINIB DIHYDRATÉ

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/02/2026 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/02/2026
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ROMVIMZA (vimseltinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement des patients adultes atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes symptomatique associée à une détérioration cliniquement significative de la fonction physique et pour lesquels les options chirurgicales ont été épuisées ou induiraient une morbidité ou un handicap inacceptable.
Code dossier HAS	CT-21621
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/02/2026 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/02/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ROMVIMZA (vimseltinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21621
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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