NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/04/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1425
Titulaire	DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
Code CIS	61328727
Code CIP13	3400930279021

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermosoudée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930279021 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/12/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 58,29 €

dont 57,27 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

180 mg de ACIDE BEMPÉDOÏQUE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 12/02/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/02/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de NILEMDO (acide bempédoïque) par rapport au placebo sur la réduction du risque de survenue des événements cardiovasculaires majeurs (MACE 4 et MACE 3) chez les patients intolérants aux statines et ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (étude Clear-OUTCOMES) . • du profil de tolérance favorable de l’acide bempédoïque . • du besoin médical actuellement partiellement couvert . mais au regard : • de l’incertitude quant à l’effet clinique global de l’acide bempédoïque sur la mortalité cardiovasculaire du fait de l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative versus placebo sur la réduction des accidents vasculaires-cérébraux, des décès d'origine cardio-vasculaire et des décès toutes causes . • de l’absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible . • de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie . la Commission considère que NILEMDO (acide bempédoïque) 180 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).
Code dossier HAS	CT-20960
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 12/02/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/02/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NILEMDO (acide bempédoïque) 180 mg, comprimé pelliculé, est important uniquement chez les patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé : • en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) . • ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).
Code dossier HAS	CT-20960
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 12/02/2025 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	12/02/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NILEMDO (acide bempédoïque) 180 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20960
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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