AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable — Coagulation factor VIII
Titulaire AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | CSL BEHRING (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/01/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1158 |
| Titulaire | CSL BEHRING (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64280351 |
| Code CIP13 | 3400955029113 |
| Code ATC | B02BD02 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 3000 UI + 1 flacon en verre de 5 ml (600 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement
CIP13 : 3400955029113
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/03/2018 · Collectivités : oui
Date : 06/03/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
3000 UI de LONOCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques, • l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères, la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-16035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/07/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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