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Pas de code ATC4 pour B02BD
Pas de code ATC5 pour B02BD02

AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par CSL BEHRING (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/01/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61411315
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61411315

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 04/01/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1158

Référencement/classement

Code CIS 61411315
Code ATC B02BD02
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 2500 UI + 1 flacon en verre de 5 ml (500 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement - CIP13 : 3400955029106
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/03/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques,
• l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,
la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
Code dossier CT-16035
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 2500 UI de LONOCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BD02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.