MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable — Metreleptin
Titulaire AMM : CHIESI FARMACEUTICI
Informations sur le médicament
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Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | CHIESI FARMACEUTICI |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription initiale réservée à certains spécialistes
prescription hospitalière renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 30/07/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1276 |
| Titulaire | CHIESI FARMACEUTICI |
| Code CIS | 69994784 |
| Code CIP13 | 3400930150931 |
| Code ATC | A16AA07 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 5 mL
CIP13 : 3400930150931
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 01/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 1,803,83 €
dont 1,802,81 € + honoraires 1,02 €
💊 30 flacons en verre de 5 mL
CIP13 : 3400930150948
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 01/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 50,643,42 €
dont 50,642,40 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
11,3 mg de MÉTRÉLEPTINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/02/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/02/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • de la pertinence clinique des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée, • des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité, • du besoin médical important dans cette maladie, la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée. |
| Code dossier HAS | CT-17322 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/02/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 27/02/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • de la pertinence clinique discutable des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle, • des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité, • du besoin médical important dans cette maladie, la Commission considère que MYALEPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle. |
| Code dossier HAS | CT-17322 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/02/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par MYALEPTA est important : • en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus . • en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu’elle effectuera notamment sur la base des résultats de l’étude clinique demandée par l’EMA, tenant compte en particulier des données d’épargne d’utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022). |
| Code dossier HAS | CT-17322 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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