ZYPREXA 10 mg, poudre pour solution injectable — Olanzapine

Commercialisée poudre pour solution injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZYPREXA 10 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/07/2001
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/96/022
Titulaire	CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Code CIS	63739570
Code CIP13	3400935754974
Code ATC	N05AH03

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 11/06/2026 au 11/06/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400935754974 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2004 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

10 mg de OLANZAPINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 30/11/2011 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	30/11/2011
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
Code dossier HAS	CT-9128
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 28/01/2004 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	28/01/2004
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En l’absence d’une comparaison à un comparateur pertinent dans le dossier, la commission de la transparence considère que la spécialité ZYPREXA 10 mg, poudre pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements médicamenteux des états d’agitation aiguë et des troubles du comportement.
Code dossier HAS	CT-446

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 28/01/2004 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	28/01/2004
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant des épisodes maniaques, lorsque le traitement par voie orale n’est pas adapté.
Code dossier HAS	CT-446