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XELODA 500 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XELODA 500 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 02/02/2001.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XELODA 500 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65918903
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Informations importantes BDPM Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur), Ifosfamide : retour d'information sur le PRAC de décembre 2019 - Point d'information - du 2019-12-06 au 2025-12-06
Médicaments à base de 5-fluorouracile (voie parentérale), capécitabine, tegafur et flucytosine - recommandations européennes concernant la recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-06-04 au 2025-06-04
Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : des pop-up pour alerter pharmaciens et médecins sur l'obligation d'un dépistage avant tout traitement - du 2021-09-29 au 2025-09-29
Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d'un déficit en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement - du 2023-09-26 au 2025-09-26
Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d'un déficit en DPD - du 2024-11-05 au 2025-11-05
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65918903

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 02/02/2001
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/00/163

Référencement/classement

Code CIS 65918903
Code ATC L01BC06
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 ANTIMETABOLITES
Libelle ATC4 ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE
Libelle ATC5 CAPECITABINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 12 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400936574625
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/10/2005 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 145,37 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 146,39 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/07/2009
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans l'extension d'indication du traitement du cancer colorectal métastatique, XELODA en association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-6576
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2008
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de l'absence de données démontrant une supériorité de Xeloda versus 5 Fluorouracile, la Commission considère que Xeloda n'apporte pas d'ASMR par rapport à ce comparateur.
Code dossier CT-5238
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/03/2005
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Inscription (CT)
libelle XELODA conserve l’apport thérapeutique important accordé par la Commission le 9 mai 2001 et le 19 février 2003, notamment par le fait qu’il permette de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, l’hospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.
Code dossier CT-1230
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 500 mg de CAPÉCITABINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01BC06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.