BUVIDAL 96 mg, solution injectable à libération prolongée — Buprenorphine
Titulaire AMM : CAMURUS (SUEDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BUVIDAL 96 mg, solution injectable à libération prolongée |
| Fabricant / Titulaire | CAMURUS (SUEDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable à libération prolongée |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA). prescription limitée à 4 semaines prescription hospitalière réservé à l'usage professionnel liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/11/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1336 |
| Titulaire | CAMURUS (SUEDE) |
| Code CIS | 65489051 |
| Code CIP13 | 3400930192726 |
| Code ATC | N07BC01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,27 ml
CIP13 : 3400930192726
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/07/2021 · Collectivités : oui
Date : 13/07/2021 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
96 mg de BUPRÉNORPHINE dans une seringue préremplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 10/03/2021 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, • du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants, • de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés, et malgré : • les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, • l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale, la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés. |
| Code dossier HAS | CT-18922 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/03/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BUVIDAL (buprénorphine) solution injectable à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18922 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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