SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé — Dasatinib

Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/11/2006
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/363
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	61505362
Code CIP13	3400937763790
Code ATC	L01EA02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EAInhibiteurs de la protéine kinase BCR-ABL

Sous-groupe substance chimiqueL01EA02dasatinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400937763790 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 28/11/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Leucémie myéloïde chronique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement.
- Leucémie aiguë lymphoblastique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/07

Prix de vente : 908,11 €

dont 907,09 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DASATINIB 20 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 20 mg - SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

de DASATINIB MONOHYDRATÉ

Principe actif

20 mg de DASATINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées . • de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable . • du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée . la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
Code dossier HAS	CT-17812
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▸ 20/03/2019 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans, • le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Code dossier HAS	CT-17392
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▸ 14/03/2007 Amélioration majeure (I) — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/03/2007
Valeur ASMR	Amélioration majeure (I)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-4070
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▸ 14/03/2007 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/03/2007
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-4070
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
Code dossier HAS	CT-17812
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▸ 20/03/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Code dossier HAS	CT-17392
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▸ 20/03/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.
Code dossier HAS	CT-17392
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▸ 17/10/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de : LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate, LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-16187
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