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SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/09/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69381411
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69381411

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/09/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/363

Référencement/classement

Code CIS 69381411
Code ATC L01EA02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE BCR-ABL
Libelle ATC5 DASATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400949461745
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/10/2011 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 2,507,09 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,508,11 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Leucémie myéloïde chronique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement.
    - Leucémie aiguë lymphoblastique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/07 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/01/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .
• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .
• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .
la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
Code dossier CT-17812
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,
• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Code dossier CT-17392
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/01/2011
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-9523

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 140 mg de DASATINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EA02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.