SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable — Dasatinib

Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Commercialisée poudre pour suspension buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/07/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/363
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	61641704
Code CIP13	3400930160268
Code ATC	L01EA02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EAInhibiteurs de la protéine kinase BCR-ABL

Sous-groupe substance chimiqueL01EA02dasatinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon

CIP13 : 3400930160268 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/12/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

de DASATINIB MONOHYDRATÉ

Principe actif

10 mg de DASATINIB dans 1 mL après reconstituion

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées . • de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable . • du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée . la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
Code dossier HAS	CT-17812
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/03/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans, • le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Code dossier HAS	CT-17393

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
Code dossier HAS	CT-17812
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/03/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Code dossier HAS	CT-17393

▸ 20/03/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.
Code dossier HAS	CT-17393