REYATAZ 300 mg, gélule — Atazanavir

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REYATAZ 300 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/04/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/03/267
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	66745660
Code CIP13	3400938487886
Code ATC	J05AE08

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400938487886 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/09/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 290,15 €

dont 289,13 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ATAZANAVIR (SULFATE D') équivalant à ATAZANAVIR 300 mg - REYATAZ 300 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

300 mg de ATAZANAVIR dans une gélule

Fraction thérapeutique

341,69 mg de ATAZANAVIR (SULFATE D') dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	28/05/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	REYATAZ, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association à d'autres agents antirétroviraux, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent.
Code dossier HAS	CT-10257
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▸ 08/07/2009 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	08/07/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	REYATAZ (atazanavir) associé au ritonavir n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) chez les patients adultes naïfs de traitement.
Code dossier HAS	CT-6283
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/06/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/06/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	REYATAZ, gélule 300 mg (à la posologie d'une gélule par jour) est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à REYATAZ, gélule 150 mg (à la posologie de 2 gélules par jour en 1 prise) .
Code dossier HAS	CT-5432
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/09/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/09/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REYATAZ reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14240
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗