REVLIMID 20 mg, gélule
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | REVLIMID 20 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement prescription nécessitant la remise d'un carnet patient prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 19/02/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/391 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 69470867 |
| Code CIP13 | 3400930017746 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 09/10/2025
au 09/10/2026
Alerte valable du 14/11/2025
au 14/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s)
CIP13 : 3400930017746
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/07/2025 · Collectivités : non
Date : 01/07/2025 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | LENALIDOMIDE 20 mg - REVLIMID 20 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
20 mg de LÉNALIDOMIDE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]), • de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute, • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude), • de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). |
| Code dossier HAS | CT-18570 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/01/2017 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/01/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe. |
| Code dossier HAS | CT-15763 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/03/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, • et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID, la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-15734 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/09/2020 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) en association avec le rituximab est faible dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). |
| Code dossier HAS | CT-18570 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/04/2020 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/04/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REVLIMID est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ». |
| Code dossier HAS | CT-17997 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/01/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/01/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie. |
| Code dossier HAS | CT-15763 |
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▸ 25/01/2017 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/01/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivis d’une monothérapie d’entretien en raison d’un groupe comparateur (melphalan + prednisone) non pertinent et d’une augmentation, bien que faible, de survenue de seconds cancers primitifs avec l’utilisation du lénalidomide en association au melphalan. |
| Code dossier HAS | CT-15763 |
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▸ 08/03/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important. |
| Code dossier HAS | CT-15734 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ABRAXANE 5 mg/mL, poudre pour dispersion injectable pour perfusion
poudre pour dispersion injectable pour perfusion
poudre pour dispersion injectable pour perfusion
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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