REVLIMID 10 mg, gélule — Lenalidomide

Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Non commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REVLIMID 10 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement prescription nécessitant la remise d'un carnet patient prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	14/06/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/391
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	60245253
Code CIP13	3400930108253
Code ATC	L04AX04

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04AXAutres immunosuppresseurs

Sous-groupe substance chimiqueL04AX04lenalidomide

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Lénalidomide : n'ouvrez pas les plaquettes des gélules qui paraissent endommagées

Alerte valable du 09/10/2025 au 09/10/2026

🔴

Défaut qualité lénalidomide : les mesures de réduction des risques doivent être strictement respectées

Alerte valable du 14/11/2025 au 14/11/2026

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s)

CIP13 : 3400938102314 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/07/2025 · Collectivités : non

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)

CIP13 : 3400930108253 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/07/2025 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	LENALIDOMIDE 10 mg - LENALIDOMIDE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à LENALIDOMIDE 10 mg - REVLIMID 10 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

10 mg de LÉNALIDOMIDE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/09/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]), • de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute, • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude), • de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
Code dossier HAS	CT-18570
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▸ 15/04/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18015
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▸ 18/03/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/03/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte¿: • la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, • les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide), • le sur-risque de survenue de cancers secondaires, • l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-17777
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▸ 25/01/2017 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
Code dossier HAS	CT-15763
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▸ 08/03/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, • et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID, la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
Code dossier HAS	CT-15734
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▸ 19/11/2014 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/11/2014
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
Code dossier HAS	CT-13681
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▸ 06/06/2012 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
Code dossier HAS	CT-11991
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▸ 10/10/2007 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/10/2007
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
Code dossier HAS	CT-4856
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/09/2020 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/09/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) en association avec le rituximab est faible dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
Code dossier HAS	CT-18570
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▸ 15/04/2020 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est faible en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-18015
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▸ 15/04/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est important dans les indications suivantes : • en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur . • dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe, dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie . • pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire . • en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
Code dossier HAS	CT-18015
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▸ 15/04/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe, dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivie d’une monothérapie d’entretien.
Code dossier HAS	CT-18015
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▸ 01/04/2020 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	01/04/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ».
Code dossier HAS	CT-17997
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▸ 18/03/2020 Faible — Extension d'indication

Date de l'avis	18/03/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) est faible dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d’entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-17777
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▸ 25/01/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie.
Code dossier HAS	CT-15763
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▸ 25/01/2017 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivis d’une monothérapie d’entretien en raison d’un groupe comparateur (melphalan + prednisone) non pertinent et d’une augmentation, bien que faible, de survenue de seconds cancers primitifs avec l’utilisation du lénalidomide en association au melphalan.
Code dossier HAS	CT-15763
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▸ 08/03/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.
Code dossier HAS	CT-15734
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▸ 19/11/2014 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	19/11/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID est important dans le traitement des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
Code dossier HAS	CT-13681
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▸ 06/06/2012 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID reste important, en association à la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-11991
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▸ 10/10/2007 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/10/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID est important en association à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-4856
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