REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable — Luspatercept
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/06/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1452 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 60175591 |
| Code CIP13 | 3400930212141 |
| Code ATC | B03XA06 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml
CIP13 : 3400930212141
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/07/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 15/07/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 1,232,03 €
dont 1,231,01 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
25 mg de LUSPATERCEPT dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles issues de l’étude de phase III démontrant la supériorité du luspatercept versus époétine alfa en termes d’indépendance transfusionnelle à court terme (24 semaines), • de la pertinence clinique de ce critère et du bénéfice observé, et malgré : • le caractère ouvert de l’étude, • l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la qualité de vie et sur la fatigue, principal symptôme responsable du handicap fonctionnel, • le profil de tolérance du luspatercept globalement moins favorable que celui de l’époétine alfa, • l’absence de données comparatives robustes sur la durée de réponse et l’hémoglobinémie, • les incertitudes sur le maintien de l’efficacité à long terme, de même que sur les critères cliniques d’intérêt tels que la survie des patients et la progression de la maladie, la Commission considère que REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux agents de stimulation de l’érythropoïèse (thérapie à base d’EPO) dans le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire, chez les adultes naïfs d’agents de stimulation de l’érythropoïèse avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q. |
| Code dossier HAS | CT-20954 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/06/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique pour le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q, et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles. |
| Code dossier HAS | CT-19063 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REBLOZYL 25 mg et 75 mg (luspatercept), poudre pour solution injectable, dans le cadre de l’extension d’indication est important uniquement dans « le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire chez les adultes naïfs d’agents stimulants l’érythropoïèse (ASE) avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q ». |
| Code dossier HAS | CT-20954 |
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▸ 05/11/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REBLOZYL 25 mg et 75 mg (luspatercept), poudre pour solution injectable, dans le cadre de l’extension d’indication est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’extension d’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20954 |
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▸ 02/06/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est important dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles. |
| Code dossier HAS | CT-19063 |
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▸ 02/06/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, avec délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles. |
| Code dossier HAS | CT-19063 |
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▸ 16/06/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/06/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes ayant une anémie dépendante des transfusions associée à une ß-thalassémie. |
| Code dossier HAS | CT-19062 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Insuffisance rénale chronique (hors dialyse)
Maladies du rein — Insuffisance rénale
+ Adjuvant
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC B03XA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ABRAXANE 5 mg/mL, poudre pour dispersion injectable pour perfusion
poudre pour dispersion injectable pour perfusion
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BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
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NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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RSS 2.0
