ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli — Abatacept
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/10/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/389 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 61927584 |
| Code CIP13 | 3400930019207 |
| Code ATC | L04AA24 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 stylos préremplis en verre de 1 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400930019207
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/05/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
POUR TOUTES les présentations :
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, chez les malades adultes, en respectant certaines conditions.
POUR TOUTES les présentations SAUF celles en en stylo prérempli :
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de plus de deux ans, en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/20
Date : 03/05/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
POUR TOUTES les présentations :
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, chez les malades adultes, en respectant certaines conditions.
POUR TOUTES les présentations SAUF celles en en stylo prérempli :
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de plus de deux ans, en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/20
Prix de vente : 707,75 €
dont 706,73 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
125 mg de ABATACEPT dans un stylo prérempli
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/10/2021 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016. |
| Code dossier HAS | CT-19419 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14588 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/10/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). |
| Code dossier HAS | CT-19419 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/01/2018 Commentaires — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et « traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). » |
| Code dossier HAS | CT-16598 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ORENCIA est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14588 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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ABRAXANE 5 mg/mL, poudre pour dispersion injectable pour perfusion
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BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
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NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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