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ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/10/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61927584
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61927584

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/10/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/07/389

Référencement/classement

Code CIS 61927584
Code ATC L04AA24
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
Libelle ATC5 ABATACEPT

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 stylos préremplis en verre de 1 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400930019207
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/05/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 706,73 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 707,75 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :


    POUR TOUTES les présentations :
    - Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, chez les malades adultes, en respectant certaines conditions.


    POUR TOUTES les présentations SAUF celles en en stylo prérempli :
    - Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de plus de deux ans, en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/10/2021
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
Code dossier CT-19419
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14588
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 125 mg de ABATACEPT dans un stylo prérempli
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AA24. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.