ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie — Abatacept
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/10/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/389 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 69256710 |
| Code CIP13 | 3400926884376 |
| Code ATC | L04AA24 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille
CIP13 : 3400926884376
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/04/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
POUR TOUTES les présentations :
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, chez les malades adultes, en respectant certaines conditions.
POUR TOUTES les présentations SAUF celles en en stylo prérempli :
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de plus de deux ans, en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/20
Date : 02/04/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
POUR TOUTES les présentations :
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, chez les malades adultes, en respectant certaines conditions.
POUR TOUTES les présentations SAUF celles en en stylo prérempli :
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de plus de deux ans, en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/20
Prix de vente : 707,75 €
dont 706,73 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
125 mg de ABATACEPT dans une seringue préremplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/10/2021 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016. |
| Code dossier HAS | CT-19419 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/12/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/12/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de la démonstration de sa non-infériorité par rapport à la présentation en perfusion intraveineuse, la Commission de la transparence considère qu’ORENCIA en administration sous-cutanée n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ORENCIA en perfusion intraveineuse. |
| Code dossier HAS | CT-12730 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/10/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). |
| Code dossier HAS | CT-19419 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/01/2018 Commentaires — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et « traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). » |
| Code dossier HAS | CT-16598 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2015 Non prcis — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 22/06/2015 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec l’abatacept sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée. La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication de l’AMM et aux posologies de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14105 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/12/2013 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/12/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par la spécialité ORENCIA 125 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-12730 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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ABRAXANE 5 mg/mL, poudre pour dispersion injectable pour perfusion
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BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
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NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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