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BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/06/2006.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62048799
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62048799

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/06/2006
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/343

Référencement/classement

Code CIS 62048799
Code ATC J05AF10
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES
Libelle ATC5 ENTECAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400937629119
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/09/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 155,22 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 156,24 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/07/2016
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Considérant,
• l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,
• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans),
• la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,
la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.
Code dossier CT-14969
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/10/2011
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.
Code dossier CT-10939
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/11/2006
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.
Code dossier CT-3487
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 1 mg de ENTÉCAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AF10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.