BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé — Entecavir

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/06/2006
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/343
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	69469719
Code CIP13	3400937628976
Code ATC	J05AF10

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400937628976 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/09/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 132,72 €

dont 131,70 € + honoraires 1,02 €

💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB FARMA s.r.l)

CIP13 : 3400949501175 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/11/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 132,72 €

dont 131,70 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ENTECAVIR 0,5 mg - BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

de ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ

Principe actif

0,5 mg de ENTÉCAVIR dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/07/2016 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/07/2016
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Considérant, • l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance, • le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans), • la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD, la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.
Code dossier HAS	CT-14969
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/10/2011 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/10/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.
Code dossier HAS	CT-10939
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 29/11/2006 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)

Date de l'avis	29/11/2006
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.
Code dossier HAS	CT-3487
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/04/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15818
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗