ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé — Apixaban
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/11/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/691 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE) |
| Code CIS | 61902218 |
| Code CIP13 | 3400926784102 |
| Code ATC | B01AF02 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 100 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400958380730
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2014 · Collectivités : oui
Date : 14/01/2014 · Collectivités : oui
💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400926784102
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 14/01/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 59,97 €
dont 58,95 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | APIXABAN 5 mg - ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
5 mg de APIXABAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/04/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • les données d’efficacité d’apixaban en population pédiatrique, issues principalement d‘une étude clinique dont l’interprétation ne peut être que descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, qui suggèrent une efficacité similaire à celle des traitements anticoagulants standards par héparine et/ou AVK dans le traitement des événements thromboemboliques veineux et la prévention de leur récidive, • les données de tolérance issues de cette étude, qui ne permettent pas d’exclure un risque de saignements mineurs plus élevé que sous traitement anticoagulant standard par héparine et/ou AVK, • le niveau de preuve de ces résultats qui reste limité, • le profil de tolérance globalement similaire à celui de la population adulte, • l’absence de données comparatives versus XARELTO (rivaroxaban), 1er AOD mis à disposition en France dans cette indication (comparaison directe non attendue compte tenu de leur développement concomitant), • les incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, notamment chez les enfants les plus jeunes peu nombreux dans l’étude pivot, la Commission considère que ELIQUIS (apixaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale. |
| Code dossier HAS | CT-21145 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/01/2018 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK. |
| Code dossier HAS | CT-16066 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/01/2018 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la warfarine dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-16066 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/04/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/04/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-13901 |
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▸ 17/12/2014 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | La Commission considère que les spécialités ELIQUIS 2,5 mg, comprimés pelliculés et ELIQUIS 5 mg, comprimés pelliculés apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : • antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT), • âge = 75 ans • hypertension artérielle • diabète, • insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II). |
| Code dossier HAS | CT-13857 |
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▸ 12/06/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/06/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et ayant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) . âge = 75 ans . hypertension artérielle . diabète . insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II). Les patients qui seraient les plus susceptibles de bénéficier de l’apixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de l’INR n’est pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite alors que l’absence de nécessité de mesurer le degré d’anticoagulation peut conduire à espacer les consultations de suivi . le suivi étroit en pratique courante ne doit pas être oublié. Les données cliniques de l’apixaban chez les patients âgés (> 75 ans), insuffisants rénaux ou de faible poids corporel, qui sont à risque de saignements, sont actuellement limitées. De plus, les comparaisons indirectes, faites à partir des trois études RELY, ROCKET AF et ARISTOTLE dont la méthodologie et les caractéristiques des patients inclus diffèrent, ne permettent pas de hiérarchiser ces trois médicaments. |
| Code dossier HAS | CT-12670 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/04/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ELIQUIS (apixaban) est important dans la nouvelle indication de l’AMM « Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention de la récidive d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans ». |
| Code dossier HAS | CT-21145 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/01/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ELIQUIS 2,5 et 5 mg reste important : • en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque. • dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et la prévention de leurs récidives chez l'adulte. La Commission souligne que les données disponibles (étude AMPLIFY) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë (24-36ème heures) de l’événement thromboembolique veineux. • en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-16066 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
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Maladies cardioneurovasculaires — Fibrillation auriculaire
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
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↔ Alternative
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Correspondances établies à partir de la classe ATC B01AF —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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