SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé — Metformin and empagliflozin

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/05/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1003
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	64866745
Code CIP13	3400930018071
Code ATC	A10BD20

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 18/11/2021 au 18/11/2026

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Alerte valable du 24/05/2023 au 24/05/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 60 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400930018071 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 37,61 €

dont 36,59 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

12,5 mg de EMPAGLIFLOZINE dans un comprimé

Principe actif

1000 mg de CHLORHYDRATE DE METFORMINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/04/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2), du diabète de type 2 des enfants âgés de 10 ans et plus en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou en association avec l’insuline ou chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Code dossier HAS	CT-21229
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/10/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	SYNJARDY (empagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que JARDIANCE (empagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients : • insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, • insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline. • déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Code dossier HAS	CT-18678
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/04/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, est important uniquement dans « le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée, • en association avec l’insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l’insuline, • chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés ».
Code dossier HAS	CT-21229
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▸ 23/04/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21229
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▸ 21/10/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu SYNJARDY (empagliflozine/metformine) est important : • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, • chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline. • chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Code dossier HAS	CT-18678
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