SIFROL 2,1 mg, comprimé à libération prolongée — Pramipexole

Commercialisée comprimé à libération prolongée orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SIFROL 2,1 mg, comprimé à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	comprimé à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/10/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/97/050
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	69922895
Code CIP13	3400939749907
Code ATC	N04BC05

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 07/05/2026 au 07/05/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400939749907 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/04/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 26,32 €

dont 25,30 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à PRAMIPEXOLE 2,1 mg - SIFROL 2,1 mg, comprimé à libération prolongée
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

3 mg de PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ dans un comprimé

Principe actif

2,1 mg de PRAMIPEXOLE BASE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/12/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/12/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités SIFROL 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg, 3,15 mg, comprimés à libération prolongée sont des compléments de gamme et n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SIFROL 0,088 mg, SIFROL 0,18 mg, SIFROL 0,35 mg et SIFROL 0,7 mg comprimés déjà inscrites sécurité sociale et collectivités.
Code dossier HAS	CT-7328
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/05/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SIFROL reste important dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Code dossier HAS	CT-14328
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗