PRADAXA 75 mg, gélule — Dabigatran etexilate

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PRADAXA 75 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/03/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/442
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	65693901
Code CIP13	3400938525540
Code ATC	B01AE07

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB01Agents antithrombotiques

Sous-groupe pharmacologiqueB01AAgents antithrombotiques

Sous-groupe chimiqueB01AEInhibiteurs directs de la thrombine

Sous-groupe substance chimiqueB01AE07dabigatran etexilate

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

CIP13 : 3400938525540 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/11/08

Prix de vente : 4,79 €

dont 3,77 € + honoraires 1,02 €

💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

CIP13 : 3400938525601 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/11/08

Prix de vente : 11,95 €

dont 10,93 € + honoraires 1,02 €

💊 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

CIP13 : 3400938525779 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/11/08

Prix de vente : 22,82 €

dont 21,80 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DABIGATRAN ETEXILATE (MESILATE DE) équivalant à DABIGATRAN ETEXILATE 75 mg - PRADAXA 75 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

75 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE BASE dans une gélule

Fraction thérapeutique

86,48 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE (MÉSILATE DE) dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/01/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	24/01/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
Code dossier HAS	CT-15697
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/07/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/07/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication.
Code dossier HAS	CT-5528
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/07/2020 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/07/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) est désormais important en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.
Code dossier HAS	CT-17022
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/07/2020 Mod�r� — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2020
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) reste modéré en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Code dossier HAS	CT-17022
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗