JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé — Empagliflozin
Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Informations sur le médicament
| Dénomination | JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/05/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/930 |
| Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Code CIS | 69963066 |
| Code CIP13 | 3400927892912 |
| Code ATC | A10BK03 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 18/11/2021
au 18/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400927892912
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète non insulino-dépendant (de"type gras"), en association avec de la metformine, ou avec un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et l'insuline. ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/03/21
Date : 23/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète non insulino-dépendant (de"type gras"), en association avec de la metformine, ou avec un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et l'insuline. ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/03/21
Prix de vente : 37,61 €
dont 36,59 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
25 mg de EMPAGLIFLOZINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/04/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine, • de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte, • de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique, • de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie, • du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité, la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline). |
| Code dossier HAS | CT-20693 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/10/2020 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 21/10/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : • en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-18623 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, • mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine, la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-15171 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/12/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-13754 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 24/04/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20693 |
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▸ 21/10/2020 Important — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 21/10/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-18623 |
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▸ 21/10/2020 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 21/10/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-18623 |
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▸ 27/02/2019 Insuffisant (radiation) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 27/02/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17144 |
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▸ 19/10/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par JARDIANCE est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, • en trithérapie en association à la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-15171 |
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▸ 19/10/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie, • en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-15171 |
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▸ 17/12/2014 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-13754 |
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▸ 17/12/2014 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-13754 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10BK —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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