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JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/05/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67947145
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins - du 2021-11-18 au 2025-11-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67947145

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/05/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/930

Référencement/classement

Code CIS 67947145
Code ATC A10BK03
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINES EXCLUSES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU SODIUM-GLUCOSE CO-TRANSPORTEUR 2
Libelle ATC5 EMPAGLIFLOZINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400927892851
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 38,29 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 39,31 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/04/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine,
• de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte,
• de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,
• de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,
• du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,
la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline).
Code dossier CT-20693
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 31/01/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la supériorité démontrée dans l’étude EMPA-KIDNEY de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite comprenant la progression de la maladie rénale avec l’atteinte du stade d’IRCT ou la diminution prolongée du DFGe = 40 % ou la diminution prolongée du DFGe <10 mL/min/1,73 m2 ou le décès de cause rénale, ou le décès de cause cardiovasculaire : 432 (13,1 %) patients du groupe empagliflozine versus 558 (16,9 %) patients du groupe placebo, HR=0,72. IC95% [0,64 . 0,82] . p<0,0001),
• d’une quantité d’effet portée par la diminution du DFGe = 40 % (8,9 % contre 11,3 %),
• d’une différence statistiquement significative sur un seul des critères de jugement secondaires avec gestion du risque alpha, à savoir le délai d’hospitalisation toutes causes (HR=0,86 . IC95% [0,78 . 0,95] . p=0,0025), et de l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les critères d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de décès de cause cardiovasculaire et de décès de toutes causes,
• d’une comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport aux autres gliflozines et à la finérénone,
• du profil de tolérance de JARDIANCE (empagliflozine) dans cette extension d’indication qui apparait similaire à celui observé dans les autres indications de l’AMM,
• de l’absence de résultat robuste de qualité de vie,

la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à, l’exclusion des autres gliflozines.
Code dossier CT-20533
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 01/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40%.
Code dossier CT-19800
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/01/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration dans l’étude EMPEROR-reduced de la supériorité de l’empagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de :
• réduction du premier évènement du critère principal composite cliniquement pertinent combinant décès cardiovasculaires et hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d’effet jugée pertinente et objectivée par une différence absolue de 5,3% (HR=0,75 . IC95% [0,65 . 0,86], p<0,0001), malgré l’absence d’impact démontré sur la mortalité cardiovasculaire et sur la mortalité toutes causes isolément (analyses exploratoires),
• réduction de la fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (initiale et récurrentes), critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un HR=0,70 (IC95% [0,58 . 0,85] . p=0,0003),
mais au regard :
• de l’absence de données robustes permettant de conclure sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette pathologie,
• du profil de tolérance marqué notamment par des événements d’infections génitales, amputation, gangrène de Fournier (un cas), rapportés dans l’étude EMPEROR-reduced, chez les patients insuffisants cardiaques, diabétiques de type 2,
• de l’absence de données comparatives directes à la dapagliflozine, étant néanmoins considérée en développement concomitant dans cette indication,
la Commission considère que l’ajout de JARDIANCE (empagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
Code dossier CT-19455
Lien avis HAS voir avis HAS
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Date de l'avis : 21/10/2020
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR
libelle JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :
• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Code dossier CT-18623
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Date de l'avis : 19/10/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire,
• mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine,
la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
Code dossier CT-15171
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Date de l'avis : 17/12/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
Code dossier CT-13754
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Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de EMPAGLIFLOZINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10BK03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.