JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé — Empagliflozin

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/05/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/930
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	67947145
Code CIP13	3400927892851
Code ATC	A10BK03

Classification ATC

Groupe anatomique principalASystème digestif et métabolisme

Sous-groupe thérapeutiqueA10Médicaments utilisés dans le diabète

Sous-groupe pharmacologiqueA10BAutres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines

Sous-groupe chimiqueA10BKInhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)

Sous-groupe substance chimiqueA10BK03empagliflozin

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins

Alerte valable du 18/11/2021 au 18/11/2026

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400927892851 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 37,61 €

dont 36,59 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

10 mg de EMPAGLIFLOZINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/04/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	24/04/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine, • de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte, • de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique, • de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie, • du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité, la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline).
Code dossier HAS	CT-20693
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▸ 31/01/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	31/01/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la supériorité démontrée dans l’étude EMPA-KIDNEY de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite comprenant la progression de la maladie rénale avec l’atteinte du stade d’IRCT ou la diminution prolongée du DFGe = 40 % ou la diminution prolongée du DFGe <10 mL/min/1,73 m2 ou le décès de cause rénale, ou le décès de cause cardiovasculaire : 432 (13,1 %) patients du groupe empagliflozine versus 558 (16,9 %) patients du groupe placebo, HR=0,72. IC95% [0,64 . 0,82] . p<0,0001), • d’une quantité d’effet portée par la diminution du DFGe = 40 % (8,9 % contre 11,3 %), • d’une différence statistiquement significative sur un seul des critères de jugement secondaires avec gestion du risque alpha, à savoir le délai d’hospitalisation toutes causes (HR=0,86 . IC95% [0,78 . 0,95] . p=0,0025), et de l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les critères d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de décès de cause cardiovasculaire et de décès de toutes causes, • d’une comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport aux autres gliflozines et à la finérénone, • du profil de tolérance de JARDIANCE (empagliflozine) dans cette extension d’indication qui apparait similaire à celui observé dans les autres indications de l’AMM, • de l’absence de résultat robuste de qualité de vie, la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à, l’exclusion des autres gliflozines.
Code dossier HAS	CT-20533
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▸ 01/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	01/06/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40%.
Code dossier HAS	CT-19800
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▸ 05/01/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • de la démonstration dans l’étude EMPEROR-reduced de la supériorité de l’empagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de : • réduction du premier évènement du critère principal composite cliniquement pertinent combinant décès cardiovasculaires et hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d’effet jugée pertinente et objectivée par une différence absolue de 5,3% (HR=0,75 . IC95% [0,65 . 0,86], p<0,0001), malgré l’absence d’impact démontré sur la mortalité cardiovasculaire et sur la mortalité toutes causes isolément (analyses exploratoires), • réduction de la fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (initiale et récurrentes), critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un HR=0,70 (IC95% [0,58 . 0,85] . p=0,0003), mais au regard : • de l’absence de données robustes permettant de conclure sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette pathologie, • du profil de tolérance marqué notamment par des événements d’infections génitales, amputation, gangrène de Fournier (un cas), rapportés dans l’étude EMPEROR-reduced, chez les patients insuffisants cardiaques, diabétiques de type 2, • de l’absence de données comparatives directes à la dapagliflozine, étant néanmoins considérée en développement concomitant dans cette indication, la Commission considère que l’ajout de JARDIANCE (empagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
Code dossier HAS	CT-19455
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▸ 21/10/2020 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : • en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-18623
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▸ 19/10/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	19/10/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : • des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, • mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine, la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-15171
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▸ 17/12/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-13754
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 24/04/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	24/04/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20693
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▸ 31/01/2024 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	31/01/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : • avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire = 200 mg/g, • traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée.
Code dossier HAS	CT-20533
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▸ 31/01/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	31/01/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20533
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▸ 01/06/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	01/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche > 40%.
Code dossier HAS	CT-19800
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▸ 05/01/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est • important en traitement de recours, en ajout d’un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG = 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que l’optimisation du traitement préalable à la prescription de JARDIANCE (empagliflozine) implique d’avoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à la dose maximale tolérée, dont l’association sacubitril/valsartan en éventuel remplacement d’un IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient,
Code dossier HAS	CT-19455
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▸ 05/01/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite », notamment en première intention ou en ajout d’un traitement standard non optimisé incluant l’association sacubitril/valsartan.
Code dossier HAS	CT-19455
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▸ 21/10/2020 Important — Réévaluation SMR

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-18623
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▸ 21/10/2020 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec l’insuline.
Code dossier HAS	CT-18623
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▸ 27/02/2019 Insuffisant (radiation) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	27/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17144
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▸ 19/10/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	19/10/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, • en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-15171
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▸ 19/10/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	19/10/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie, • en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Code dossier HAS	CT-15171
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▸ 17/12/2014 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Code dossier HAS	CT-13754
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▸ 17/12/2014 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-13754
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