1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL >
  4. giotrif-50-mg-comprime-pellicule

GIOTRIF 50 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant GIOTRIF 50 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/09/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GIOTRIF 50 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60673325
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60673325

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/09/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/879

Référencement/classement

Code CIS 60673325
Code ATC L01EB03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE EGFR
Libelle ATC5 AFATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 28 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400927565939
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 18/04/2025 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,575,87 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,576,89 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - cancer bronchique, d'un type autre que celui à petites cellules, localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/07/14 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques fournies, à savoir les résultats finaux de deux études versus chimiothérapie et les résultats intermédiaires purement exploratoires d’une étude versus un autre inhibiteur de tyrosine kinase, le gefitinib,
• et de son profil de tolérance, caractérisé par des troubles digestifs (diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3) et des événements indésirables cutanés (rash cutané),
la commission de la Transparence estime que GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR.
Code dossier CT-15034
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/02/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR en première ligne.
Code dossier CT-13272
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 73,90 mg de DIMALÉATE D'AFATINIB dans un comprimé
Principe actif
Substance 50 mg de AFATINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EB03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.