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GAVRETO 100 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant GAVRETO 100 mg, gélule, médicament fabriqué par BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS)) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/11/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GAVRETO 100 mg, gélule
🏭 Fabricant BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai) - du 2023-05-25 au 2026-05-25
Gavreto (pralsetinib) : Augmentation du risque de tuberculose et mesures de réduction du risque associées - du 2023-06-19 au 2025-06-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/11/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation abrogée
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1555

Référencement/classement

Code CIS 67194402

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s) - CIP13 : 3400930241448
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 17/09/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/03/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle GAVRETO (pralsetinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
Code dossier CT-19653
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 100 mg de PRALSÉTINIB dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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