GAVRETO 100 mg, gélule

Non commercialisée gélule orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	GAVRETO 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	18/11/2021
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1555
Titulaire	BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
Code CIS	67194402
Code CIP13	3400930241448

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 25/05/2023 au 25/05/2027

🔴

Alerte valable du 19/06/2023 au 19/06/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)

CIP13 : 3400930241448 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 17/09/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

gélule

100 mg de PRALSÉTINIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	GAVRETO (pralsetinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
Code dossier HAS	CT-19653
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/03/2022 Faible conditionnel — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GAVRETO (pralsetinib) est faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans l’attente des nouvelles données d’efficacité et de tolérance. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 3 ans sur la base des résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (AcceleRET-Lung, analyse principale pour décembre 2024) dans le CBNPC avec une fusion du gène RET.
Code dossier HAS	CT-19653
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GAVRETO (pralsetinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
Code dossier HAS	CT-19653
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

Autres médicaments de BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.