AYVAKYT 50 mg, comprimé pelliculé — Avapritinib

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AYVAKYT 50 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/03/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1473
Titulaire	BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
Code CIS	63220091
Code CIP13	3400930248942
Code ATC	L01EX18

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930248942 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/09/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 16,985,51 €

dont 16,984,49 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

50 mg de AVAPRITINIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/09/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	21/09/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En prenant en compte : • les données de l’étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine, • le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles), • les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées, La Commission estime qu’AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-19825
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/09/2022 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	21/09/2022
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par AYVAKYT (avapritinib) est faible dans l’extension d’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocy-tose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traite-ment systémique. »
Code dossier HAS	CT-19825
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗