1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS)) >
  4. ayvakyt-25-mg-comprime-pellicule

Pas de code ATC5 pour L01EX18

AYVAKYT 25 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant AYVAKYT 25 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS)) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/03/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AYVAKYT 25 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68115906
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68115906

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/03/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1473

Référencement/classement

Code CIS 68115906
Code ATC L01EX18
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930248935
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/09/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 17,172,30 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 17,173,40 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/07/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• d’une démonstration de la supériorité d’AYVAKYT (avapritinib) par rapport au placebo, administrés en association aux meilleurs soins de soutien sur :
• la variation moyenne du score TSS ISM-SAF entre l’inclusion et la semaine 24, critère de jugement principal (la différence absolue = -6,43 points, IC95%= [-10,90, -1,96], p =0,003),
• les cinq critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment le pourcentage des patients ayant une réduction >= 50 % du TSS ISM-SAF (24,8 % dans le groupe avapritinib 25 mg versus 9,9 % dans le groupe placebo, OR = 3,10, IC95%= [1,24 .8,64]), p=0,005),
et malgré :
• la pertinence clinique limitée de la différence observée entre le groupe avapritinib et le groupe placebo, en termes de variation moyenne du score TSS ISM-SAF entre l’inclusion et la semaine 24, critère de jugement principal (-6 points de score TSS ISM-SAF mesuré sur une échelle de 110 points),
• l’absence de corrélation établie entre les critères de jugement secondaires concernant les biomarqueurs et la réponse clinique (taux de tryptase sérique, la réduction de la fraction de l'allèle variant KIT D816V et la réduction des mastocytes dans la moelle osseuse),
• l’absence de comparaison lors du suivi supplémentaire de près d’un an (partie 3 de l’étude),
• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
• le profil de tolérance essentiellement marqué par la survenue de réactions anaphylactiques, qui sont également des manifestations fréquentes de la mastocytose systémique indolente.
• les données de tolérance limitées en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 2 ans.

la Commission considère que AYVAKYT (avapritinib) 25 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 2.2).
Code dossier CT-20798
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/09/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle En prenant en compte :
• les données de l’étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine,
• le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles),
• les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées,
La Commission estime qu’AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
Code dossier CT-19825
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 25 mg de AVAPRITINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX18. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.